軟件成為醫療器械
影響診斷或治療選擇的程式，不再只是工具，而是醫療器械：有風險等級、技術文件，以及上市後監督。屆時，版本發佈的節奏由監管流程決定，而不是由團隊的計劃決定。
醫療保健與醫療科技
在這個行業，軟件可能屬於醫療器械，並受與硬件相同的規管。
醫療保健與醫療科技是兩個領域，面對的風險卻相同：一邊是醫療機構和付款方，其系統必須不間斷運作並保護健康數據；另一邊是製造商，其軟件可能是經認證的醫療器械。在這兩個領域，系統出錯的後果都由病人承擔，而病人並沒有選擇這個系統。
我們在這個行業有一個案例，並在此完整介紹：一個用於體外受精領域的AI平台，按FDA、CE及MDR的醫療器械規管要求開發，面向歐盟和美國市場。這個項目結合了我們在系統建立、數據與人工智能，以及合規與風險方面的業務範疇；它屬於「經得起審計的AI」這個議題。
行業的主要挑戰
健康數據有其專屬規管
健康資料是最敏感的數據類別之一：任何時候都要說得出數據存放在哪裏、誰看過、為何目的。每次二次使用都需要獨立的法律依據，而複製到分析環境的副本通常沒有這個依據。
同一病人同時在多個系統中
登記、化驗、影像、藥房和帳務各用獨立系統，每個系統各持病人紀錄的一部分。數據交換標準雖然存在，但每家供應商各以自己的方式實施，因此完整的治療紀錄要靠人手拼湊。
演算法提供建議，醫生承擔責任
提示診斷或按緊急程度為病人排序的模型，會進入一個由人為決定負責的流程。因此，模型必須顯示結果的依據，並在實施後持續受到監察：病房數據的變化比模型更快。
系統沒有維護時段
急症室沒有夜晚，也沒有週末，所以沒有任何時段可以停止系統而不影響任何人。同一網絡中還有一些設備，其軟件未經製造商同意不得改動，業務持續必須圍繞這些設備來設計。
我們如何協助
投資前的診斷
我們先檢視現況：哪些部分真正有效運作、數據存放在哪裏、維持現狀要花多少成本。成果是一份附有預算量級的路線圖，而不是一份關於轉型的簡報。討論先從哪些可以延後或簡化開始，而不只是哪些值得購買。
科技顧問整合分散的系統
計費、資產登記、地理空間系統與控制系統，沒有中間層便很少能互相溝通。我們建構系統整合與營運門戶，把這些數據來源匯聚成營運團隊可用的單一視圖。整合層的設計，讓客戶即使沒有我們也能自行維護。
系統建構以企業知識為基礎的人工智能
語言模型建基於法規、文件及工單歷史資料庫，設有來源控制，並記錄每個答案的出處。我們目前正以這種方式為一家大型能源集團工作。無法核實及說明理據的模型，不會進入生產流程。
數據與人工智能內建於系統的合規
為波蘭《國家網絡安全系統法》（KSC）的審核作準備、建立資訊保安管理系統（SZBI）及制定內部規章，均與技術團隊一同進行。各項要求以驗收準則的形式進入待辦清單（backlog），而非另寫一份獨立文件。審計軌跡在系統運作期間產生，而非事後重建。
合規與風險雲端或自有伺服器機房
部分數據不能離開客戶的基礎設施，這是我們的出發點，而非例外。我們設計架構時，確保數據留在法規要求的位置：歐盟境內，或客戶的基礎設施內。無論目標環境為何，都沿用同一套程式碼和同一套變更發佈流程。
雲端與基礎設施我們在這個行業的往績
來自這個行業
為這個行業一位客戶完成的案例，在此完整介紹。
按醫療器械規管開發的AI平台
一個支援不育治療的平台，從一開始便按照FDA、CE和MDR的要求為歐盟和美國市場建構。
醫療保健與醫療科技系統與整合自動化與人工智能KSC與NIS2
其他行業的往績
我們帶到這個行業的能力
來自其他行業的項目，重點在於技術而非行業知識。每個項目都註明所屬行業。
來源製造與貿易
內聯網與企業知識管理
一家製造及貿易公司以同一處集中知識、文件和內部溝通。
系統與整合
來源銀行、金融與債務追收
ERP、CRM、OCR與債務追收自動化
一家債務追收公司自動處理個案：系統識別文件，並連接ERP和CRM的資料。
系統與整合自動化與人工智能
來源公共部門
JIRA定制及人力資源、資訊科技和法律流程自動化
一家公共機構以一套貼合其運作方式的工具處理人事、資訊科技和法律事務。
系統與整合
來源電訊
為提升可擴展性重構基礎設施監察系統
一家美國互聯網供應商以能跟上網絡增長的系統監察基礎設施。
系統與整合雲端與基礎設施
來源銀行、金融與債務追收
整合客戶及推廣活動數據
一家歐洲金融機構在同一處查看客戶和推廣活動的數據，而非分散於多個來源。
自動化與人工智能
來源銀行、金融與債務追收
在集團內全球推行並統一JIRA
一個多元業務銀行集團的各公司以同一工具、同一標準工作，而非各自為政。
科技顧問系統與整合
來源未歸入行業
實時遙測與網絡ETL
一家美國雲端及保安公司即時分析網絡流量，而非延後處理。
自動化與人工智能雲端與基礎設施
來源未歸入行業
在Azure遷移並自動化工作流程系統
一家歐洲公司在Azure雲端處理個案流程，系統運作不再需要人手。
雲端與基礎設施系統與整合
來源銀行、金融與債務追收
網絡應用程式的DevOps與CI/CD自動化
一家歐洲銀行自動發佈應用程式更新，無需以人手建構和發佈版本。
雲端與基礎設施系統與整合