有義務,卻不知道對工作和預算有何影響
貴公司可能須履行KSC和NIS2指令下的義務,卻沒有人說明這對工作和預算有何改變。
範圍
情況
貴公司可能須履行KSC和NIS2指令下的義務,卻沒有人說明這對工作和預算有何改變。
規則寫在規章中,相關流程卻在一個不知道這些規則的系統中運行。遇上檢查時,要有人以人手還原誰作出了決定、原因為何。
您正在建立的系統,其結果會影響受法規規管的決定,例如病人的治療。上線後才補加要求,等於要再花一筆預算重建運作中的系統。
範圍
我們檢查KSC和NIS2中哪些義務適用於貴公司,以及哪些目前尚未達到。成果是一份附行動清單的差距報告。
資訊保安政策和程序,包括事故通報流程,我們會與實際執行的同事一起撰寫。成果是一套供董事會通過的文件。
我們把政策中的要求落實到正在建立或現代化的系統:存取控制、事件日誌、備份。成果是一個在檢查時可以事件日誌作為證據的系統。
我們檢視與供應商的合約,確認這些合約能否讓您履行KSC和NIS2的義務。成果是一份待修改條款清單,附理由。
技術與標準:KSC、NIS2指令、資訊保安管理系統(ISMS);存取控制、事件日誌、備份。
結果
流程
我們把業務性質、系統和供應商,與KSC和NIS2的義務逐一比對。成果:附行動清單的差距報告。
政策、程序和角色分工,與相關部門共同制定。成果:一套附角色分工的完整文件。
我們在系統中實施保安措施,把合約修改交由您與供應商磋商,並把履行義務的證據集中存放。成果:系統、合約和證據均已為審計準備就緒。
服務
預約會面
您說明哪個流程或系統已不敷應用,以及希望有甚麼改變。諮詢不收費。
法規
KSC和NIS2指令下的義務包括實體登記、政策和程序、供應商合約,以及事故處理。這些義務是否及由何時起適用於您,取決於所屬行業和當時的法律狀況。法律和系統兩方面由同一團隊負責;法律意見由與我們合作的律師事務所出具。公司數據可以留在歐盟境內。
案例
一位醫療保健業客戶正在建立支援治療的AI平台。影響治療的軟件屬醫療器械,而對監管機構的義務在產品上市後仍然持續。
我們的團隊按照FDA、CE和MDR把平台作為醫療器械建構:監管要求屬於系統範圍的一部分。我們以同樣方法把KSC和NIS2的責任融入系統。
FDA、CE和MDR的要求在建構過程中已經滿足,而非事後補上。
您說明哪個流程或系統已不敷應用,以及希望有甚麼改變。諮詢不收費。
我們研究流程和系統,並提交附工作範圍的建議。分析的範圍、時限和價格,在開始前您已知悉。
您會收到實施的範圍、團隊、時間表和價格。由您決定是否開展。
如您其後委託我們實施,分析費用可抵扣實施費用。
電話: +48 455 406 404 電郵: contact@aliaxit.com
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